¿Vas a importar cosméticos? Esto es lo que necesitas saber sobre la Declaración Responsable
Si estás por comenzar una actividad de importación de productos cosméticos en España, uno de los primeros pasos obligatorios es presentar la Declaración Responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Este trámite es esencial para comunicar a la administración que tu empresa cumple con los requisitos legales para importar y comercializar cosméticos desde fuera de la Unión Europea. Es, en resumen, tu licencia para poder importar productos cosméticos desde fuera de la UE a España.
¿Qué es la Declaración Responsable?
Es un documento mediante el cual una empresa manifiesta que cumple con la normativa vigente y que está preparada para comenzar su actividad.
En el caso de los cosméticos, implica el cumplimiento del Reglamento (CE) 1223/2009, el Real Decreto 85/2018 y otras obligaciones relacionadas con la seguridad, documentación y trazabilidad de los productos cosméticos.
Requisitos principales para presentar la Declaración Responsable
- Estar legalmente constituido como empresa en España.
- Contar con instalaciones adecuadas para realizar la actividad de importación (aunque se puede subcontratar el almacenamiento o distribución).
- Disponer de un sistema de control documental y trazabilidad de los productos importados.
- Tener una Persona Cualificada o Responsable Técnico que garantice el cumplimiento normativo y la revisión de la documentación de cada producto.
- Contar con el expediente de información del producto (PIF) antes de la comercialización.
- Notificar los productos en el portal europeo CPNP.
¿Quién revisa esta declaración?
La AEMPS no aprueba la Declaración Responsable de forma previa, sino que puede revisarla posteriormente. Es decir, puede realizar inspecciones o auditorías en cualquier momento.
Por eso, es fundamental que toda la información declarada sea veraz y que la empresa disponga de la documentación de respaldo desde el primer día.
¿Cómo puede ayudarte CosmeExpert?
En CosmeExpert, te ayudamos a preparar y presentar correctamente tu Declaración Responsable ante la AEMPS.
Además, te ofrecemos asesoría integral para que tu empresa cumpla con todos los requisitos desde el inicio, incluyendo:
- La figura de la Persona Cualificada externa o Responsable Técnico.
- Soporte documental y regulatorio.
- Ahorro de costes al evitar contrataciones internas.
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